ИСТИНА

Радиационная стерилизация изделий производства ООО "Научно-производственное предприятие "Ларикс" (г. Каменск-Шахтинский Ростовской обл.) в соответствии с настоящим нормативным документом проводится на радиационно-технологической установке "Электронный стерилизатор" с ускорителем электронов УЭЛВ-10-10-С-70 Института физической химии РАН. Радиационная стерилизация должна проводиться в соответствии с требованиями настоящего отчета и при соблюдении условий облучения продукции, регламентированных Свидетельством о метрологической аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в данном виде продукции. Текущий дозиметрический контроль проводится согласно ГОСТ 30392-95. Контролируемые параметры: энергия пучка – (7,5+0,4) МэВ, ток пучка (700+20) мкА, скорость вращения кругового транспортёра –1,4 см/с, ток магнита развертки пучка – от - 4,8 до 3,0 дел. Контроль поглощенной дозы - по показаниям пленочного детектора СОПД(Ф)Р 5/50 на поверхности коробки. Показания должны находиться в диапазоне: комплектов одежды, белья, простынь и чехлов для хирургического и операционного одноразового пользования из нетканых материалов ТУ 9393-(001-024)-27221798-2003 – от 16 до 21 кГр. Настоящий отчет полностью соответствует Руководству Р 2.6.4/3.5.4-1040-01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения» Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования РФ (Минздрав РФ, Москва, 2001 г.), "Своду правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" (введен в действие приказом Минздрава № 376/207 от 19.04.74 г.), ГОСТ 30392-95 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации" и ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация".