ИСТИНА

Исследованы противоопухолевые субстанции: метотрексат и эпирубицин. Цель: воспроизводство лекарственных форм метотрексата и эпирубицина для создания отечественных препаратов - дженериков. Разработана технология получения раствора метотрексата для инъекций. Для стерилизации раствора в лабораторных условиях использовали фильтрацию под давлением через Стерикап с фильтрами диаметром пор 0,22 мкм (Millipore, США). Препарат-дженерик – «Метотрексат, раствор для инъекций» в двух дозах: 10 мг/мл и 100 мг/мл» полностью соответствует импортному препарату. Разработана технология получения лекарственной формы «Эпирубицина, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций». Для стерилизации раствора в лабораторных условиях использовали фильтрацию под давлением через Стерикап с фильтрами диаметром пор 0,22 мкм (Millipore, США). Показано, что при использовании в качестве вспомогательного вещества лактозы безводной препарат не соответствовал требованиям по показателю «Вода». В качестве вспомогательного вещества для лекарственной формы эпирубицина использовали лактозу моногидрат. Определена точка эвтектики раствора эпирубицина с вспомогательными веществами. Разработан режим сублимационной сушки для получения лиофилизата эпирубицина. В результате технологических исследований воспроизведен препарат - дженерик – «Эпирубицин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 10 мг и 50 мг», который полностью соответствует импортному препарату.