|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
Интеллектуальная Система Тематического Исследования НАукометрических данных |
||
Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средствстатья Исследовательская статья
- Авторы: Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И., Малахова А.Ю., Цеханская Е.А.
- Журнал: Фармация
- Том: 70
- Номер: 8
- Год издания: 2021
- Издательство: Рус. врач
- Местоположение издательства: М.
- Первая страница: 5
- Последняя страница: 11
- Номер статьи: 1
- DOI: 10.29296/25419218-2021-08-01
- Аннотация: В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.
- Добавил в систему: Малахова Анна Юрьевна