|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
Интеллектуальная Система Тематического Исследования НАукометрических данных |
||
Method development and validation for determination of antihemolytic activity of eculizumab (Soliris)статья
Дата последнего поиска статьи во внешних источниках: 4 марта 2022 г.
- Авторы: Prudnikova E.Yu, Poroshin G.N., Kudina N.K., Lyagoskin I.V., Sazonova E.V., Vishnevskiy A.Yu, Abbasova S.G.
- Журнал: Фармация и фармакология
- Том: 4
- Номер: 6
- Год издания: 2016
- Издательство: Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
- Местоположение издательства: Пятигорск
- Первая страница: 54
- Последняя страница: 71
- DOI: 10.19163/2307-9266-2016-4-6-54-71
- Аннотация: Биоаналитические методы применяются как на стадии разработки и испытания препаратов, так и при серийном выпуске фармацевтической продукции. Оценка качества лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций производится с помощью точных и воспроизводимых методов. Точность и воспроизводимость метода проверяются при проведении валидационных работ, которые являются обязательными при регистрации ЛП. Основной задачей валидации метода является экспериментальное доказательство его пригодности для целей, которые должны быть достигнуты. Валидация биоаналитических методик – это один из элементов валидации всего процесса производства лекарств [1, 2].Цель исследования: валидация разработанного в ООО «МБЦ «Генериум» метода оценки специфической антигемолитической активности препарата экулизумаб.Материалы и методы: препарат экулизумаб, сенсибилизированные антителами куриные эритроциты, комплемент-содержащая сыворотка человека.Результаты: при валидации метода показаны его специфичность и соответствие критериям — правильность определения относительной специфической активности (103.0±1.4)%), устойчивость (CV – 11.5%), сходимость – (CV – (4.9±0.9)%), воспроизводимость – (CV – (3.5±0.4)%) и линейность (k-1.0275;R2 – 0.9975).
- Добавил в систему: Сазонова Елена Викторовна