|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
Интеллектуальная Система Тематического Исследования НАукометрических данных |
||
Валидация методики определения сульфата фрамицетина в лекарственном препарате «Фрамидекс» методом высокоэффективной жидкостной хроматографиистатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Статья опубликована в журнале из перечня ВАКСтатья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
Дата последнего поиска статьи во внешних источниках: 25 ноября 2020 г.
- Авторы: Гаппаров Д.Д., Сманова З.А., Тимченко Ю.В., Пирогов А.В.
- Журнал: Заводская лаборатория. Диагностика материалов
- Том: 86
- Номер: 6
- Год издания: 2020
- Издательство: ТЕСТ-ЗЛ
- Местоположение издательства: М.
- Первая страница: 73
- Последняя страница: 78
- DOI: 10.26896/1028-6861-2020-86-6-73-78
- Аннотация: Разработан способ определения фрамицетина сульфата в препарате «Фрамидекс» (капли глазные и ушные) методом ВЭЖХ-УФ (λ = 365 нм) с применением 2,4-динитрофторбензола в качестве дериватизирующего агента. Приведены характеристики аналитических методик, определяемые в целях их валидации, и соответствующие критерии пригодности валидируемых методик, предназначенных для контроля качества лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов). По результатам внутрилабораторного эксперимента по валидационной оценке метода по таким параметрам, как специфичность, предел определения, линейность (коэффициент корреляции — не менее 0,99), правильность (среднее значение — 97,5 – 102,5 %; коэффициент вариации — не более 2,0 %; доверительный диапазон должен включать 100 % значений), сходимость (коэффициент вариации — не более 1,5 %), промежуточная прецизионность (коэффициент вариации — не более 1,5 %), было установлено, что полученные значения метрологических характеристик не превышают валидационных критериев и разработанная методика удовлетворяет всем общеизвестным требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).
- Добавил в систему: Пирогов Андрей Владимирович
Прикрепленные файлы
| № | Имя | Описание | Имя файла | Размер | Добавлен |
|---|