|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
Интеллектуальная Система Тематического Исследования НАукометрических данных |
||
Валидация ВЭЖХ-методики определения подлинности и количественного содержания сорбитола в лекарственном препарате фармакологически активного белка в форме "раствор для инъекций"дипломная работа (Бакалавр)
- Научный руководитель: Пенкина Юлия Александровна
- Автор: Тихонова Анна Эдуардовна
- Тип: Бакалавр
- Организация, в которой проходила защита: ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева»
- Год защиты: 2019
- Аннотация: В данной выпускной квалификационной работе изучены подходы для проведения валидации аналитической методики. Проведена валидация методики определения подлинности и количественного содержания сорбитола в лекарственном препарате фармакологически активного белка в форме «раствор для инъекций» методом обращённо-фазовой ВЭЖХ. Сорбитол в данном лекарственном препарате выполняет функцию стабилизатора белка. В ГФ XIV ОФС.1.7.1.0007.15 «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» указано, что в лекарственных препаратах, получаемых методами рекомбинантных ДНК, необходимо определять вспомогательные вещества, используемые в качестве коньюгатов, консервантов, стабилизаторов и т. д. Валидация аналитической методики определения подлинности и количественного содержания сорбитола в лекарственном препарате обусловлена требованием Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61. Данный препарат производится на базе ООО «Фармапарк». При выполнении работы были использованы следующие нормативные документы: 1) Государственная Фармакопея РФ. XIV издание. Москва, 2018; 2) Международный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: ISO/IEC 17025:2005; 3) Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; 4) Правила надлежащей производственной практики: утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916. Выпускная квалификационная работа состоит из введения, трёх глав, заключения и списка литературы. Объём выпускной квалификационной работы составляет 60 страниц; работа содержит 11 рисунков, 16 таблиц. Список литературы включает 45 источников.
- Добавил в систему: Пенкина Юлия Александровна