|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
Интеллектуальная Система Тематического Исследования НАукометрических данных |
||
Разработка и валидация методики количественного определения телмисартана в плазме крови методом ВЭЖХ-МСдипломная работа (Магистр)
- Научные руководители: Плетенева Татьяна Вадимовн, Пожидаев Виктор Михайлович
- Автор: Слушная И.С.
- Тип: Магистр
- Организация, в которой проходила защита: Российский Университет Дружбы Народов
- Год защиты: 2018
- Аннотация: Одно из распространённых заболеваний сердечно-сосудистой системы – это артериальная гипертония, которая характеризуется устойчивым повышенным артериальным давлением от 140/90 мм рт. ст. и выше. Распространенность артериальной гипертонии с возрастом увеличивается, она встречается у 50-65 % лиц старше 65 лет. Один из эффективных лекарственных препаратов – телмисартан. Лекарство, обладая антигипертензивным действием, уменьшает риск инфарктов и инсультов. Рынок лекарственных средств, применяемых при артериальной гипертонии, широк, особенно учитывая повышенный интерес, как производителей, так и покупателей, к дженерикам. Дженерик – непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, для которого закончился срок патентной защиты. Оригинальный препарат и его аналог имеют в составе одинаковые активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), лекарственную форму и способ введения. Они могут отличаться по составу вспомогательных веществ и дозировкой. Прежде чем выпустить новый лекарственный препарат на фармацевтический рынок, оценивают безопасность и эффективность нового препарата на клеточных и животных моделях. Затем проводят исследования, подтверждающие фармацевтическую (фармакопейную) и биологическую (фармакокинетическую) эквивалентность дженерика с оригинальным лекарством. Ключевая роль фармакокинетических исследований доказана многолетними исследованиями для большого числа дженериковых препаратов, имеющих меньшую стоимость и успешно используемых наряду с оригинальными лекарственными средствами. Последующие многолетние исследования позволяют оценить терапевтическую эквивалентность препарата с учетом персонифицированных особенностей больших выборок пациентов в многоцентровых исследованиях. Целью работы является разработка простой и эффективной методики количественного определения телмисартана в плазме крови добровольцев методом ВЭЖХ с масс-селективным детектированием с тройным квадруполем для оценки биоэквивалентности дженерикового препарата оригинальному. Задачи исследования: 1. Разработать методику количественного определения телмисартана в биологическом материале. 2. Провалидировать методику по следующим параметрам: линейность, точность и прецизионность, селективность, эффект матрицы, нижний предел количественного определения, предел обнаружения, стабильность образцов. 3. Предварительно оценить биоэквивалентность дженерикового аналога оригинальному препарату Телмисартан по их фармакокинетическим кривым «Сплазма-t». 4. Рассчитать фармакокинетические параметры (AUC, Cmax, tmax и др.) для оригинального препарата Телмисартан и его дженерикового аналога и сделать окончательный вывод об их биоэквивалетности.
- Добавил в систему: Куликова Ирина Сергеевна