Предпроектная проработка организации производства лекарственного средства «Беклометазон + Формотерол, аэрозоль для ингаляций дозированный (100 мкг + 6 мкг)/доза»дипломная работа (Бакалавр)
Аннотация:В работе представлены данные по предпроектной проработке организации производства лекарственного средства «Беклометазон+формотерол, аэрозоль для ингаляций дозированный (100 мкг + 6 мкг)/доза».
Предпроектная проработка проведена с использованием следующих нормативных документов:
1) Государственная Фармакопея РФ. XIII издание. Москва, 2015;
2) Американская Фармакопея (USP-NF, современное издание);
3) Британская Фармакопея (BP, современное издание);
4) Правила надлежащей производственной практики: утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916;
5) Государственный реестр лекарственных средств, URL: https://grls.rosminzdrav.ru/
В процессе работы решены следующие задачи:
- проведён анализ литературных источников, посвященных производству аэрозолей, в том числе фармакопейные требования к ним, методы контроля активных веществ,
- изучены методы синтеза фармацевтических субстанций «беклометазон» и «формотерол»,
- предложен проект нормативной документации на лекарственное средство «Беклометазон+формотерол, аэрозоль для ингаляций дозированный (100 мкг + 6 мкг)/доза»;
- составлена блок-схема и аппаратурно-технологическая схема производства;
- изложен химико-технологический процесс производства;
- проведены необходимые материальные расчёты и подобрано основное производственное оборудование;
- изложены требования к чистоте производственных помещений, оборудованию и персоналу.
Объём квалификационной работы составил 66 страниц; работа содержит 17 рисунков, 8 таблиц. В списке литературы приведено 42 источника.