ИСТИНА

В секции "Спорные вопросы лечения резектабельного рака поджелудочной железы" представлялся доклад, содержащий описание многоцентрового исследования, посвященного анализа внеклеточной опухолевой ДНК у пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы. Аннотация клинического исследования «Прогностический потенциал анализа внеклеточной опухолевой ДНК при неметастатическом раке поджелудочной железы» Введение: Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы характеризуется высоким потенциалом к метастазированию и, как следствие, крайне низкой выживаемостью. Правильное определение прогноза и стадии заболевания на момент постановки диагноза является ключевым фактором при выборе тактики ведения пациентов, особенно при кажущихся резектабельными опухолях. На сегодняшний день в клинической практике применяются различные методы, такие как компьютерная и магнитно-резонансная томографии, анализ сывороточного СА 19-9, лапароскопическое исследование, однако эти подходы обладают ограниченной эффективностью при малой опухолевой нагрузке. Необходима разработка новых биомаркеров для определения прогноза при данном заболевании. Одной из наиболее перспективных мишеней представляется внеклеточная опухолевая ДНК, несущая мутация, характерные для протоковой аденокарциномы поджелудочной железы. В ходе клинического исследования проведенного ранее Университетской клиникой МГУ имени М.В. Ломоносова совместно с АО «Ильинская больница» (n=95) было установлено, что внеклеточная опухолевая ДНК плазмы и желчи значимо ассоциирована как с наличием метастазов, так и с существенно более низкой выживаемостью пациентов с данным заболеванием (ОР 3,54; 95% ДИ: 1,55-8,12; p=0,001), подчеркивая потенциальную эффективностью подобного анализа для определения прогноза у лиц с неметастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы. К таким же результатам пришли исследователи из клиники Mayo (Rochester) при изучении циркулирующей опухолевой ДНК в плазме и перитонеальных смывах при локализованных формах рака поджелудочной железы. Цель исследования: Определить прогностическую значимость анализа внеклеточной опухолевой ДНК в плазме, перитонеальных смывах и желчи у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы и отсутствием метастазов по данным лучевых методов исследования и лапароскопии. Предполагаемый эффект: Высокая прогностическая ценность данного биомаркера может привести к изменению тактики ведения пациентов с раком поджелудочной железы на разных этапах лечения, а следовательно, к изменению рекомендаций в целом и показаний к хирургическому лечению в частности. Дизайн исследования: Открытое проспективное когортное исследование. Размер выборки: не менее 125 пациентов. Критерии включения: - Диагноз «Неметастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы» любой локализации в возрасте от 18 до 80 лет, с физическим статусом ECOG 0-1 (стадия cT0-3 N0-2 M0). - Добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: - Отзыв согласия на участие в исследовании. - Некомплаентность пациента процедурам исследования и/или невозможность получения информации о прогрессировании заболевания или его исходе. - Несоблюдение протокола исследования Период наблюдения: 24 месяца. Конечные точки: - Прогрессирование или рецидив заболевания. - Смерть, в том числе не связанная с онкологическим заболеванием. Биоматериал: - Периферическая венозная кровь (с отделением не менее 7 мл плазмы). - Желчь не менее 10 мл (сбор при локализации опухоли в головке органа). - Перитонеальные смывы не менее 100 мл (с отделением осадка). - Срезы с FFPE блоков (ткань опухоли). Момент взятия биоматериала: - До проведения хирургического лечения. - Дополнительное для пациентов с неоадъювантной химиотерапией (НХТ) – до НХТ (периферическая венозная кровь и желчь по показаниям). - После хирургического лечения (периферическая венозная кровь и срезы с FFPE блоков). Хранение биоматериала: –20°С (предпочтительно –80°С). Лабораторный анализ: выделение ДНК из биоматериала с последующим выявлением наиболее распространенный мутаций в гене KRAS (в том числе повышения числа его копий) методом цифровой ПЦР в Университетской клинике МГУ имени М.В. Ломоносова.